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3月10日，华(hua)东医药股份有限(xian)公司（以下简称“华(hua)东医药”或公司）全资子公司杭州(zhou)中美华(hua)东制药有限(xian)公司（以下简称“中美华(hua)东”）宣布，其(qi)研发(fa)的GLP-1/GIP双(shuang)靶点(dian)长效激动剂HDM1005注射液(ye)在2型糖(tang)尿病适应症我国Ⅱ期临床实验中获得了主动结果，展现了公司在内排泄疾病范畴壮大的研发(fa)实力。
下一代降糖(tang)+减(jian)重王炸 HDM1005临床数据大放异彩
根据华(hua)东医药披露，本(ben)次研究为一项在饮食和运动或二甲双(shuang)胍医治后血糖(tang)控制欠安的2型糖(tang)尿病受(shou)试者中评价HDM1005注射液(ye)无(wu)效性和安全性的多中心、随机(ji)、盲法、平行、安慰剂和阳性对照(zhao)的Ⅱ期临床研究，研究共(gong)纳入220例受(shou)试者，随机(ji)分配至(zhi)HDM1005 0.5 mg、1.0 mg、2.0 mg、3.0 mg组、安慰剂和度拉糖(tang)肽(tai)1.5 mg组，按组别接受(shou)实验用药品，一周(zhou)一次、皮下注射给药20周(zhou)，研究首要终点(dian)为与安慰剂相比，医治20周(zhou)糖(tang)化血红卵白（HbA1c）绝对基线的变(bian)更。各剂量组年龄、性别、HbA1c、糖(tang)尿病持续时间等基线特征均衡。
研究结果显示，HDM1005在2型糖(tang)尿病Ⅱ期临床研究中展现出卓越的疗效与剂量优势。在仅为0.5mg至(zhi)3.0mg的剂量下，受(shou)试者糖(tang)化血红卵白（HbA1c）绝对基线下降幅度已高达1.95%至(zhi)2.57%，显著优于安慰剂组的0.57%，其(qi)中1.0mg组、2.0mg组就(jiu)分别达到2.40%、2.45%的降幅，3.0mg组降幅进一步突破2.5%，凸显了其(qi)“低剂量、强效降糖(tang)”的凸起特性。疗效方面，HbA1c达标率（≤7.0%）最高达86.1%，远超(chao)安慰剂组的25.7%，证实了其(qi)在血糖(tang)控制上的显著优势。与此同时，该(gai)药还对患(huan)者血压、血脂等多重心血管代谢(xie)目标表现出综合改善(shan)作用，呈现出“多重获益”的整体医治潜力。
在该(gai)项Ⅱ期临床研究中，HDM1005医治时代也(ye)表现出良(liang)好的安全性与耐受(shou)性。数据结果显示，不良(liang)变(bian)乱绝大多半(ban)为轻度或中度，无(wu)与医治相关(guan)的严重不良(liang)变(bian)乱发(fa)生。最多见的TEAEs为各类检查、代谢(xie)及(ji)营养类疾病和胃肠系统疾病，其(qi)中前两类变(bian)乱在HDM1005、安慰剂和度拉糖(tang)肽(tai)组的发(fa)生率邻近，胃肠系统疾病的发(fa)生率在三组中分别为36.5%、19.4%和44.4%。HDM1005组仅2例受(shou)试者呈报(bao)低血糖(tang)变(bian)乱，均为1级低血糖(tang)，无(wu)2级及(ji)以上低血糖(tang)变(bian)乱发(fa)生。整体安全性特征与其(qi)他GLP-1RA相似。
值(zhi)得一提的是，在华(hua)东医药先前HDM1005的减(jian)重Ⅱ期临床研究中，其(qi)疗效已表现出优异的减(jian)重潜力。数据显示，HDM1005注射液(ye)0.5mg组、1.0mg组、2.0mg组、4.0mg组每4周(zhou)滴(di)定方案至(zhi)22周(zhou)后，体重较基线变(bian)更分别为-7.47%、-9.73%、-13.31%、-13.28%，安慰剂组为-2.46%。HDM1005 0.5mg至(zhi)4.0mg各剂量组体重降幅≥10%的受(shou)试者比例分别为24.0%、52.1%、75.0%、70.8%，而安慰剂组为6.1%。给药22周(zhou)后，HDM1005注射液(ye)腰围和BMI较基线变(bian)更为-6.3~-10.3cm和-2.4~-4.2kg/m2，安慰剂组为-3.0cm和-0.84kg/m2。
我国二型糖(tang)尿病的患(huan)病人群基数巨大且持续增长，驱动了医治需求的稳步提升。据头(tou)豹研究院研报(bao)显示，2024年我国20-79岁的人群中约有1.5亿人患(huan)有糖(tang)尿病，其(qi)中二型糖(tang)尿病约占90%，即约1.4亿人。预计到2050年，我国糖(tang)尿病患(huan)者总数将上升至(zhi)1.7亿人，若按相反比例计算(suan)，二型糖(tang)尿病患(huan)者人数将增长约1.5亿人，新增患(huan)者近1,000万。
在此背景下，二型糖(tang)尿病药物研发(fa)市场展现出强劲的增长潜力。预计2025年至(zhi)2029年，二型糖(tang)尿病药物研刊行业市场规模(mo)由150.6亿人民币元增长至(zhi)314.9亿人民币元，时代年复合增长率20.3%。
HDM1005作为一款具有多适应症开辟(pi)潜力的创新药物，其(qi)布局已笼(long)盖代谢(xie)与心血管范畴。
其(qi)中降糖(tang)适应症的开辟(pi)希望最为迅速，两项3期临床实验已分别于2026年2月28日（针对经治人群）和3月2日（针对初治人群）完成(cheng)首例患(huan)者入组。与此同时，该(gai)产品针对代谢(xie)相关(guan)脂肪性肝病（MAFLD）/代谢(xie)相关(guan)脂肪性肝炎（MASH）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥(fei)胖或超(chao)重以及(ji)射血分数保存心力衰竭（HFpEF）合并肥(fei)胖或超(chao)重等多个适应症，已在我国获得IND批准(zhun)。
HDM1005的全球化布局同步推进，用于体重管理、代谢(xie)相关(guan)脂肪性肝炎、OSA合并肥(fei)胖或超(chao)重、HFpEF合并肥(fei)胖这四个适应症的美国临床实验请(qing)求，均已获得美国FDA的批准(zhun)。
围绕GLP-1靶点(dian)，加速内排泄疾病全赛道布局
华(hua)东医药在内排泄医治范畴的研公布局正加速推进，整体研发(fa)管线的重要临床里程碑与成(cheng)果正陆续达成(cheng)，为公司在该(gai)范畴的全球性竞争力奠定了坚(jian)实基础。
其(qi)中公司围绕GLP-1靶点(dian)，已打造了包括(kuo)口服(fu)、注射剂在内的长效及(ji)多靶点(dian)全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线，广泛针对高甘油(you)三酯血症、体重管理、糖(tang)尿病等多种临床需求，不仅强化了公司的技术护(hu)城河，也(ye)为其(qi)应对未来市场变(bian)更提供了战略纵(zong)深。
具体研发(fa)希望方面，公司自主研发(fa)的口服(fu)小份子GLP-1受(shou)体激动剂HDM1002希望迅速。其(qi)体重管理适应症的我国Ⅲ期临床研究已完玉成(cheng)部受(shou)试者入组，正处(chu)于医治随访与数据收集阶段；2型糖(tang)尿病适应症的两项Ⅲ期研究也(ye)已于2025年8月完成(cheng)首例患(huan)者入组。同时，司美格鲁肽(tai)注射液(ye)的糖(tang)尿病适应症上市请(qing)求已于2025年3月递(di)交并获受(shou)理，且通(tong)过临床核(he)对；其(qi)体重管理适应症的Ⅲ期研究同样已完玉成(cheng)部入组，处(chu)于随访阶段。此外，德谷胰(yi)岛素注射液(ye)的上市请(qing)求已于2025年2月递(di)交，目前处(chu)于技术审评阶段。创新药HDM1010片用于2型糖(tang)尿病的临床实验请(qing)求也(ye)已于2025年6月获美国FDA批准(zhun)，并启动了临床准(zhun)备工作。
在巩固GLP-1范畴优势的同时，华(hua)东医药也(ye)前瞻(zhan)性地布局了具有高壁垒的新兴靶点(dian)。其(qi)自主研发(fa)的DR10624是一款全球开创的长效三靶点(dian)激动剂，可(ke)同时靶向FGFR1c/Klothoβ、GLP-1R和GCGR，靶点(dian)组合具有唯一性。该(gai)药物在2025年美国心脏协会科学年会（AHA 2025）上大放异彩，作为大会开幕式(shi)主会场“最新突破性研究”专场的收场呈报(bao)向全球首次宣布其(qi)重度高甘油(you)三酯血症的II期临床数据。研究结果显示，在医治12周(zhou)后，DR10624使患(huan)者甘油(you)三酯水平中位降幅最高达75%，肝脏脂肪含量最高减(jian)少67%，并且展现出疾速、强效且综合的代谢(xie)改善(shan)能力。FGF21靶点(dian)在全球代谢(xie)药物研发(fa)中稀(xi)缺性高、技术壁垒显著、在研药物极少，竞争格局会合，结合其(qi)在顶级国际学术舞(wu)台上公布突破性数据，DR10624展现出凸起的临床与贸易潜力。
值(zhi)得一提的是，2026年伊始，公司在研产品DR10624即完成(cheng)多项重要希望，研发(fa)步伐显著加快。该(gai)药物于1月被(bei)国家药监局药品审评中心正式(shi)纳入“突破性医治品种”，拟用于医治重度高甘油(you)三酯血症，这意味着其(qi)研发(fa)和审评进程将获得加速；同月，其(qi)医治代谢(xie)相关(guan)脂肪性肝病/代谢(xie)相关(guan)脂肪性肝炎的Ⅱ期临床研究已在我国完玉成(cheng)部受(shou)试者入组。2月，其(qi)针对高甘油(you)三酯血症的临床实验请(qing)求也(ye)已获得我国监管部分的批准(zhun)。在全球布局上，该(gai)产品也(ye)已获得美国FDA的临床实验批准(zhun)，可(ke)在美国展开针对代谢(xie)相关(guan)脂肪性肝病的临床研究。
HDM1005在2型糖(tang)尿病II期临床中获得的主动成(cheng)果，不仅考证了其(qi)作为GLP-1/GIP双(shuang)靶点(dian)激动剂的强效降糖(tang)、减(jian)重与综合代谢(xie)获益潜力，更会合体现了华(hua)东医药在内排泄医治范畴卓越的源头(tou)创新能力和高效的临床开辟(pi)实行力。放眼未来，跟着以HDM1005为代表的多个创新项目在中美同步加速推进，华(hua)东医药将在我国乃至(zhi)全球内排泄疾病医治的创新浪潮中，占据愈发(fa)重要的地位。
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