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12月15日，股份无限(xian)公司（以下(xia)简称“”或公司）全资子公司杭州(zhou)中(zhong)美华东制药无限(xian)公司（以下(xia)简称“中(zhong)美华东”）宣告(gao)，其研发的创新多(duo)肽类人(ren)GLP-1（胰高(gao)血糖素样肽-1）受体和GIP受体（葡萄糖依赖性促胰岛素多(duo)肽）的双靶点长效激动剂HDM1005注射液正(zheng)在体重管理适应症我国II期(qi)临床(chuang)试(shi)验中(zhong)取得了主动结果，显现了公司正(zheng)在代谢(xie)疾(ji)病领域强大的研发气力。
别的，公司另一款自立研发的ADC创新药注射用HDM2012的胃癌和胃食(shi)管交界癌、胰腺癌两项适应症获得美国食(shi)品药品监督管理局（以下(xia)简称“美国FDA”）孤儿药资历(li)认定（Orphan Drug Designation, ODD），证明了其ADC研发创新性获国际认可(ke)。
这两大进度这标(biao)志着正(zheng)在新药研发的国际化与前沿探索方面完(wan)成了紧张超过(guo)，不但表现了公司以科研为底子理念的成功实践(jian)，更彰显了其正(zheng)在新靶点探索和研公布局上的前瞻性，为正(zheng)在创新领域的连(lian)续抢先奠(dian)定了坚(jian)实底子。
强效减(jian)重临床(chuang)数(shu)据冷艳，创新产品获孤儿药认定
公然材(cai)料(liao)表现，HDM1005注射液是(shi)由中(zhong)美华东研发并具有全球知识产权的1类化学新药，为多(duo)肽类人(ren)GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂。临床(chuang)前研讨表现，HDM1005可(ke)经过(guo)激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增(zeng)加胰岛素排泄，抑止食(shi)欲，耽(dan)误胃排空(kong)，改善(shan)代谢(xie)功能，进而改善(shan)血浆容量(liang)、淘汰氧化应激和全身炎(yan)症、改善(shan)心血管适应性，从而具有降糖、减(jian)重、改善(shan)代谢(xie)相关脂肪性肝炎(yan)（MASH）及(ji)射血分数(shu)保存心力衰(shuai)竭（HFpEF）的感化。
HDM1005注射液显现出显著优于抚慰剂组的医治结果。此次我国II期(qi)临床(chuang)试(shi)验为一项正(zheng)在瘦削非糖尿病成人(ren)受试(shi)者(zhe)中(zhong)评价(jia)HDM1005注射液的有效性和平(ping)安性的多(duo)中(zhong)心、随机、双盲、抚慰剂平(ping)行对照的II期(qi)临床(chuang)研讨，共计入组243例(li)受试(shi)者(zhe)，给药周期(qi)为22周。
研讨数(shu)据表现，HDM1005注射液0.5mg组、1.0mg组、2.0mg组、4.0mg组每4周滴定计划(hua)至22周后，体重较基线变化分别为-7.47%、-9.73%、-13.31%、-13.28%，显著高(gao)于抚慰剂组的-2.46%。各剂量(liang)组体重降幅≥10%的受试(shi)者(zhe)比例(li)分别为24.0%、52.1%、75.0%、70.8%，而抚慰剂组仅为6.1%。腰围和BMI较基线分别淘汰6.3~10.3 cm和2.4~4.2 kg/m^2，改善(shan)幅度明显优于抚慰剂组（腰围-3.0 cm，BMI-0.84 kg/m^2）。
值得一提的是(shi)，该数(shu)据显著优于同类GLP-1双靶点减(jian)重产品。除体重相关目标(biao)外，HDM1005正(zheng)在糖代谢(xie)、血压、血脂等心血管代谢(xie)目标(biao)上也(ye)具有显著改善(shan)，表现出优越的平(ping)安性和耐受性。
目前我国超重与瘦削成绩已成为普遍健(jian)康挑衅，并催生出一条规模巨大且高(gao)速增(zeng)进的“黄金赛道(dao)”。头豹研讨院报告(gao)表现，全国成人(ren)超重率达34.3%、瘦削率达16.4%，受影响人(ren)群总(zong)数(shu)约6亿，规模居全球首位。
据介绍，正(zheng)正(zheng)在有序促进HDM1005临床(chuang)开(kai)发。体重管理适应症已于2025年10月完(wan)成Ⅲ期(qi)临床(chuang)首例(li)受试(shi)者(zhe)入组，糖尿病适应症Ⅱ期(qi)临床(chuang)试(shi)验也(ye)已于2025年7月完(wan)玉成部(bu)受试(shi)者(zhe)入组。与此同时，HDM1005正(zheng)在代谢(xie)相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢(xie)相关脂肪性肝炎(yan)（MASH）等多(duo)项适应症的我国及(ji)美国临床(chuang)试(shi)验申请也(ye)已连(lian)续获批(pi)，显现出适应症拓展的零碎(sui)性布局，且标(biao)志着其全球临床(chuang)开(kai)发系统已全面启动。
经过(guo)国表里临床(chuang)进度的有序促进与适应症的梯次展开(kai)，显现了清晰的管线布局与妥当的执行能力。
别的，自立研发的靶向人(ren)粘蛋白-17（MUC-17）的新型抗(kang)体药物(wu)偶联物(wu)（ADC）HDM2012的胃癌和胃食(shi)管交界癌、胰腺癌两项适应症获得美国FDA授与的孤儿药资历(li)认定。
HDM2012是(shi)全球首款MUC-17靶点的 ADC 产品，也(ye)是(shi)目前已知唯逐一款正(zheng)在该靶点进入临床(chuang)研讨的ADC药物(wu)，由抗(kang)MUC-17的单克隆抗(kang)体与拓扑异构(gou)酶I抑止剂经过(guo)可(ke)裂解毗邻子偶联而成。MUC-17正(zheng)在胃、结肠和胰腺癌中(zhong)高(gao)度表达，但正(zheng)常器官表达无限(xian)，因此它是(shi)ADC开(kai)发的很有希望(wang)的靶点。
临床(chuang)前研讨结果表现，HDM2012具有优越的成药性、平(ping)安性和有效性。HDM2012正(zheng)在2025AACR 大会(hui)上公布的数(shu)据表现，其是(shi)MUC-17阳性胃癌、结直肠癌、胰腺癌医治的潜正(zheng)在疗法。该药品正(zheng)在我国和美国的临床(chuang)试(shi)验于2025年7月和6月分别获得国家药品监督管理局和美国FDA答应，适应症为晚期(qi)恶性肿瘤。
依托数(shu)十年深耕积淀(dian)的研发秘(mi)闻，已完(wan)成从 "单点冲破" 到 "零碎(sui)抢先" 的创新跃迁。此次HDM1005临床(chuang)数(shu)据和HDM2012获孤儿药认定充分显现出以后多(duo)赛道(dao)协同并进的款式，既是(shi)其零碎(sui)性创新能力的集中(zhong)表现，更奠(dian)定了公司全球化高(gao)质量(liang)进展的增(zeng)进根基。
事(shi)实上，有望(wang)成为代谢(xie)领域重磅潜力药物(wu)的HDM1005并非是(shi)唯一的GLP-1管线。公司正(zheng)在内排泄领域的研发希望(wang)正(zheng)正(zheng)在加快兑现，一系列紧张临床(chuang)里程碑和研发结果的连(lian)续落地，为其正(zheng)在全球代谢(xie)医治竞争中(zhong)奠(dian)定了坚(jian)实底子。
盘绕(rao)GLP-1靶点，已构(gou)筑了包括(kuo)口(kou)服、注射剂正(zheng)在内的长效及(ji)多(duo)靶点全球创新药和生物(wu)类似药相结合的全方位和差同化的产品管线，形成了笼盖高(gao)甘油三酯血症、体重管理适应症、糖尿病等多(duo)重临床(chuang)需求的研发矩阵，不但加强了公司正(zheng)在代谢(xie)医治领域的技术护城河，也(ye)为其应对将来(lai)市场竞争供应了充分的计谋纵深。
自立研发的口(kou)服小份子GLP-1受体激动剂HDM1002，目前已完(wan)成体重管理适应症我国临床(chuang)Ⅲ期(qi)研讨的全部(bu)受试(shi)者(zhe)入组，目前正(zheng)正(zheng)在医治随访及(ji)数(shu)据网络(luo)阶段；2型糖尿病适应症的两项Ⅲ期(qi)临床(chuang)研讨均于2025年8月完(wan)成首例(li)受试(shi)者(zhe)入组。
司美格(ge)鲁(lu)肽注射液糖尿病适应症的上市申请已于2025年3月递交并获受理，并顺利(li)经过(guo)临床(chuang)核查；体重管理适应症已于2025年2月完(wan)成Ⅲ期(qi)临床(chuang)研讨全部(bu)受试(shi)者(zhe)入组，目前正(zheng)正(zheng)在医治随访和数(shu)据网络(luo)阶段。德谷胰岛素注射液的上市申请已于2025年2月递交并获受理，已完(wan)成临盆现场核查，目前处(chu)正(zheng)在技术审评阶段。HDM1010 片2 型糖尿病适应症的 IND 申请已于2025 年 6 月获得美国 FDA 答应，目前已经启动临床(chuang)筹备事(shi)情。
正(zheng)在深耕GLP-1靶点管线之外，亦前瞻布局具有高(gao)壁垒(lei)特性的新兴(xing)代谢(xie)靶点。公司自立研发的DR10624，其作为一款长效三靶点激动剂，是(shi)全球开(kai)创（First-in-class）的靶向FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）、GLP-1R和GCGR的候选(xuan)创新蛋白药物(wu)，且其靶点组合具有唯一性。个中(zhong)，FGF21靶点正(zheng)在全球代谢(xie)药物(wu)研发中(zhong)属于稀(xi)缺性靶点，技术壁垒(lei)高(gao)、临床(chuang)正(zheng)在研药物(wu)极少，竞争款式高(gao)度集中(zhong)，具备显著的临床(chuang)与商(shang)业(ye)潜力。
正(zheng)在肿瘤领域，异样完(wan)成多(duo)项里程碑希望(wang)。全球首个FRα ADC爱拉(la)赫(he)(R)由附条件答应转为通例(li)答应的增(zeng)补申请获国家药品监督管理局答应。1类新药马来(lai)酸美凡厄替尼片的上市申请已于2025年10月获批(pi)，用于EGFR 21号外显子L858R置换(huan)突变的局部(bu)晚期(qi)或转移性NSCLC成人(ren)患者(zhe)的一线医治；独家商(shang)业(ye)化产品塞纳帕利(li)胶囊于2025年1月获批(pi)，用于卵(luan)巢癌医治。
公司自立研发的差同化创新靶点ADC药物(wu)管线已形成梯度化布局，以后重点促进项目除HDM2012外，还包括(kuo)HDM2005、HDM2020、HDM2017、HDM2024及(ji)HDM2027。个中(zhong)，HDM2005项目进度位于ROR1 ADC全球临床(chuang)研发第一梯队，目前正(zheng)正(zheng)在国内开(kai)展三项临床(chuang)试(shi)验。HDM2020（FGFR2b ADC）已获得我国和美国的IND答应，于2025年8月完(wan)成首例(li)受试(shi)者(zhe)成功给药。HDM2017（CDH17-ADC）用于医治晚期(qi)实体瘤的I期(qi)临床(chuang)试(shi)验，已于2025年11月正(zheng)在北京肿瘤医院完(wan)成了首例(li)受试(shi)者(zhe)成功给药。HDM2024正(zheng)有序促进临床(chuang)前研讨，夺取于2025年第四季(ji)度提交IND申请。HDM2027（HDP-101，BCMA ADC）的我国IND已获批(pi)，用于多(duo)发性骨髓(sui)瘤，于2025年10月获得美国食(shi)品药品监督管理局（FDA）授与的快速通道(dao)认定。
此次HDM1005与HDM2012的双重冲破，是(shi)创新系统进入规模化产出阶段的鲜亮(liang)印证。展望(wang)将来(lai)，跟(gen)着多(duo)管线布局连(lian)续兑现与协同促进，有望(wang)凭借其前瞻性的靶点布局、差同化的研发计谋及(ji)高(gao)效的全球化运(yun)营(ying)，正(zheng)在创新药进展的新周期(qi)中(zhong)连(lian)续冲破，为全球患者(zhe)带来(lai)更多(duo)前沿医治计划(hua)，并向更远的方针加快迈进。
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